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有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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正确答案:

ACD

答案解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

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